İlaç ve Medikal Outsourcing | Sektöre Özel Dış Kaynak Ekip

Son güncelleme: 8 Kasım 2026

İlaç ve medikal için outsourcing; ilaç üreticileri, ruhsat sahipleri, ecza depoları, tıbbi cihaz üretici ve ithalatçıları ile medikal distribütörlerin validasyon gerektiren yazılım ve test işleri, teknik dokümantasyon, depo ve dağıtım operasyonu, veri analitiği ve kanal satış desteği gibi işlerini dış kaynakla yürütmesidir. Bu sektörde “çalışıyor” demek yetmez; bir sistemin amacına uygun çalıştığının kanıtlanması, her değişikliğin kayıt altına alınması ve her kutunun izlenebilir olması gerekir. Dış kaynak modeli de bu disiplinle kurulmalıdır.

360 Soft ekip, süreç yönetimi ve gerektiğinde yazılım sağlar; ekip uzaktan, tesisinizde veya hibrit çalışabilir. Bu sayfada ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerinin dış kaynakta karşılaştığı tipik sorunları, devredilebilecek işleri, TİTCK, GMP ve MDR çerçevesinin işe etkisini, SLA ve fiyatlandırma yaklaşımını ayrıntılı olarak bulacaksınız.

İlaç ve medikal şirketleri neden dış kaynak kullanır?

Validasyon yükü: GMP kapsamındaki bilgisayarlı sistemlerde her sürüm değişikliği test, dokümantasyon ve onay döngüsü gerektirir. İç BT ekipleri bu döngüye zaman ayırmakta zorlanır.
Dokümantasyon hacmi: Standart operasyon prosedürleri (SOP), teknik dosyalar, kullanım kılavuzları ve çok dilli etiket metinleri sürekli revize edilir.
İzlenebilirlik sistemleri: İlaçta İlaç Takip Sistemi (İTS), tıbbi cihazda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) bildirimlerinin eksiksiz ve zamanında yapılması gerekir; hatalı bildirim sevkiyatı durdurabilir.
Soğuk zincir: Aşı, biyolojik ürün ve bazı tıbbi cihazlar dar sıcaklık aralığında saklanmalıdır; sapmalar belgelenmeli ve değerlendirilmelidir.
Regülasyon değişiklikleri: Tıbbi cihazlarda AB MDR’ye geçiş, teknik dosya ve klinik değerlendirme gerekliliklerini önemli ölçüde artırdı; Türkiye mevzuatı da bu çerçeveyle uyumlu hale getirildi.
Nitelikli uzman açığı: Validasyon, kalite güvence ve regülasyon bilgisini yazılım becerisiyle birleştiren kişi sayısı azdır.

Dış kaynakla yürütülebilecek işler

Alan	Örnek görevler	Tipik roller
Yazılım testi ve validasyon desteği	Test senaryosu yazımı, IQ/OQ/PQ protokollerinin uygulanması, regresyon ve test otomasyonu; bkz. QA ve test outsourcing	Validasyon mühendisi, test analisti, otomasyon mühendisi
Teknik dokümantasyon ve çeviri	SOP revizyonu, kullanım kılavuzu, teknik dosya bölümleri, etiket ve prospektüs çevirisi; bkz. teknik dokümantasyon ve çeviri	Teknik yazar, tıbbi çevirmen, doküman kontrolcüsü
Depo ve dağıtım operasyonu	Mal kabul, karantina, seri ve lot takibi, İTS/ÜTS bildirim operasyonu, sevkiyat; bkz. depo ve lojistik operasyon	Depo operatörü, izlenebilirlik operatörü, vardiya sorumlusu
Soğuk zincir izleme	Soğuk oda ve araç sıcaklık izleme, sapma kayıtları; bkz. soğuk hava deposu takip sistemi	İzleme operatörü, sistem yöneticisi
Veri analitiği	Satış ve stok analizleri, kanal performansı, kalite göstergeleri panoları; bkz. veri analizi ve BI	Veri analisti, BI geliştirici
Kanal satış desteği	Eczane ve hastane satın alma birimleriyle sipariş ve stok iletişimi, ihale takip desteği; bkz. satış ve telesatış	Kanal satış temsilcisi, ihale destek uzmanı
Uygulama bakım ve destek	Kalite yönetim, ERP ve depo sistemlerinin bakımı, değişiklik kontrolüne uygun sürüm yönetimi; bkz. yazılım bakım ve destek	L2/L3 destek uzmanı
KVKK uyum operasyonu	Sağlık verisi envanteri, ilgili kişi başvuruları, aydınlatma metinleri; bkz. KVKK uyum operasyonu	Uyum uzmanı, veri koruma analisti

Sistem ve teknoloji kapsamı

Sistem	Regüle ortamdaki önemi	Dış kaynak katkısı
QMS / eQMS	Sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, eğitim kayıtları	Konfigürasyon, test, kullanıcı desteği, veri göçü
LIMS	Laboratuvar sonuçları ve numune yönetimi	Entegrasyon, validasyon testleri, raporlama
ERP ve WMS	Lot, son kullanma, karantina ve serbest bırakma durumu	Ana veri, arayüz, destek
İTS / ÜTS entegrasyonu	Karekod ve ürün bildirimleri	Bildirim operasyonu, hata takibi, entegrasyon bakımı
Doküman yönetim sistemi	SOP ve teknik dosya sürümleri, elektronik onay	Doküman hazırlığı, şablon yönetimi
Sıcaklık izleme	Depolama ve taşıma koşullarının kanıtı	Alarm yönetimi, sapma raporu, kalibrasyon takibi

Regülasyon çerçevesi: TİTCK, GMP, GDP ve MDR

İlaç ve tıbbi cihazda dış kaynak kullanımı, ruhsat veya üretici sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Türkiye’de ilaç ve tıbbi cihazların düzenleyici otoritesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur (TİTCK). İşin dış kaynakla yürütülmesine yansıyan başlıca çerçeve şöyledir:

GMP (İyi İmalat Uygulamaları): Dış kaynaklı faaliyetlerin yazılı bir sözleşme ile tanımlanmasını, sözleşme verenin sağlayıcıyı değerlendirmesini ve izlemesini bekler. Bilgisayarlı sistemler için AB GMP Ek 11 ve sektörde yaygın kullanılan GAMP 5 yaklaşımı, risk temelli validasyonun ve veri bütünlüğünün (ALCOA+ ilkeleri) temel referanslarıdır. ABD pazarına ürün veren şirketler için FDA’nın elektronik kayıt ve imza kuralı (21 CFR Part 11) da dikkate alınır.
GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları): Depolama ve dağıtımda sıcaklık kontrolü, taşıma koşulları, iade ve sahte ürün riskine karşı önlemleri düzenler. Depo operasyonunu üstlenen ekip GDP eğitimli olmalı ve prosedürlerinize göre çalışmalıdır.
İzlenebilirlik: İlaçlarda İlaç Takip Sistemi, tıbbi cihazlarda Ürün Takip Sistemi üzerinden bildirim yükümlülükleri vardır. Bildirim operasyonu dış kaynakla yürütülebilir, ancak yükümlülük sahibi firma olarak kalırsınız.
Tıbbi cihaz: AB’de Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR, 2017/745) ve in vitro tanı cihazları için IVDR geçerlidir; Türkiye mevzuatı bu düzenlemelerle uyumlu hale getirilmiştir. Kalite yönetim sistemi için ISO 13485, risk yönetimi için ISO 14971, cihaz yazılımının yaşam döngüsü için IEC 62304 yaygın referanslardır.
Farmakovijilans: Ruhsat sahibinin farmakovijilans yükümlülükleri ve sorumlu kişisi mevzuatla tanımlıdır. Bu sorumluluk dış kaynak ekibine devredilmez; ancak çağrı ve e-posta kanallarına gelen olası advers etki bildirimlerinin tanımlı sürede ilgili birime iletilmesi süreç olarak kurgulanmalıdır.
Tanıtım kuralları: Reçeteli ilaçların tanıtımı mevzuatla sınırlandırılmıştır ve kamuya yönelik reklamı yasaktır. Kanal satış desteği sipariş, stok ve lojistik iletişimiyle sınırlı tutulur; tanıtım faaliyeti yapılmaz.

Bu bilgiler genel bir çerçevedir. Ürününüze ve faaliyetinize uygulanacak gereklilikleri kalite güvence, regülasyon ve hukuk birimlerinizle teyit etmenizi öneririz. 360 Soft bir ruhsat sahibi, onaylanmış kuruluş veya GMP denetim kuruluşu değildir.

Çalışma modelleri

Model	İlaç ve medikalde nasıl uygulanır	Ne zaman uygun
Uzaktan	Test, dokümantasyon, veri analitiği ve uygulama destek; erişim validasyonlu ortamlara kontrollü verilir	Fiziksel temas gerektirmeyen işler
Yerinde	Depo ve izlenebilirlik operasyonu, tesis içi sistem kurulumları; GMP alan giriş ve kıyafet kurallarına uyulur	Fiziksel ürün akışı, temiz alan yakınındaki işler
Hibrit	Validasyon protokolleri uzaktan hazırlanır, yürütme yerinde yapılır	Sistem devreye alma ve geçiş projeleri

Sözleşme modeli	Tipik kullanım
Dedicated team	Sürekli test ve validasyon ekibi, eQMS destek ekibi
Staff augmentation	Belirli bir validasyon projesinde ek mühendis
Managed service	Depo ve İTS/ÜTS bildirim operasyonu, soğuk zincir izleme
Proje bazlı	eQMS geçişi, teknik dosya hazırlığı, SOP setinin yeniden yazımı

Süreç ve tipik süreler

Kapsam ve risk analizi (tipik 1-2 hafta): Devredilecek işler, GxP etkisi olup olmadığı, ilgili sistemler ve prosedürler birlikte değerlendirilir.
Teklif ve kalite anlaşması taslağı (tipik 1-2 hafta): Hizmet sözleşmesine sorumlulukları ayıran bir kalite anlaşması (quality agreement) önerilir.
Tedarikçi değerlendirmesi ve sözleşme (tipik 2-4 hafta): Kalite birimizin tedarikçi değerlendirme süreci, NDA, KVKK ve veri işleme hükümleri tamamlanır.
Eğitim ve bilgi devri (tipik 2-4 hafta): Ekip SOP’larınız üzerinde eğitilir, eğitim kayıtları sizin sisteminizde tutulur; erişimler rol bazlı açılır.
Pilot ve doğrulama (tipik 4-8 hafta): Sınırlı kapsamla başlanır; doküman ve kayıt kalitesi kalite güvence tarafından gözden geçirilir.
Kararlı operasyon: Aylık performans raporu, sapma ve CAPA takibi, yıllık tedarikçi değerlendirmesi.

SLA ve KPI örnekleri

Hedef değerler sözleşme sırasında ve performans ölçüldükten sonra belirlenir. Aşağıdaki göstergeler örnektir; sonuç taahhüdü değildir.

Süreç	KPI	Ölçüm
Test ve validasyon	Protokol teslim süresi, ilk incelemede kabul oranı, test kapsamı	Doküman yönetim sistemi, test aracı
Dokümantasyon	Revizyon teslim süresi, doküman hatası oranı	DMS kayıtları
Depo	Sevk doğruluğu, zamanında sevk, karantina süreci uyumu	WMS
İTS / ÜTS	Bildirim başarı oranı, hatalı bildirimlerin kapanma süresi	Bildirim kayıtları
Soğuk zincir	Alarm müdahale süresi, sapma raporunun tamamlanma süresi	İzleme sistemi
Uygulama destek	Önceliğe göre çözüm süresi, değişiklik kaydı eksiksizliği	ITSM ve değişiklik kayıtları

Fiyatlandırma modelleri ve etkenler

Adam/ay: Sürekli test, validasyon, destek veya depo ekibi için rol ve kıdem bazında aylık bedel.
Saatlik: Denetim hazırlığı veya kısa süreli danışmanlık gibi değişken işler için.
Sabit fiyat: Kapsamı belli validasyon projeleri, SOP seti yeniden yazımı, teknik dosya bölümleri.
Sonuç bazlı: İşlenen bildirim, tamamlanan test senaryosu veya çevrilen sayfa başına ücret.

Etken	Fiyata etkisi
GxP etkisi	Validasyonlu ortam ve ek dokümantasyon iş yükünü artırır
Uzmanlık seviyesi	Validasyon ve regülasyon deneyimi kıdemli rol gerektirir
Dil	Tıbbi çeviri ve çok dilli etiket
Çalışma saatleri	7/24 soğuk zincir izleme, hafta sonu sevkiyat
Erişim ve güvenlik	İzole ortam, özel cihaz, ek denetim
Sözleşme süresi	Uzun dönemli ekip birim maliyeti düşürür

İlaç ve Medikal için Outsourcing — konu başlıkları

İç kadro, freelancer ve outsourcing

Kriter	İç kadro	Freelancer	Outsourcing
GxP disiplini	Doğrudan kontrol	Kanıtlanması zor	Kalite anlaşması ve denetim hakkıyla
Eğitim kayıtları	Sizin sisteminizde	Genelde eksik	Sizin sisteminizde, düzenli güncel
Kapasite esnekliği	Düşük	Yüksek	Yüksek
Süreklilik	Kişiye bağlı	Düşük	Yedek kişi ve dokümantasyonla
Denetime hazırlık	Size ait	Zor	Kayıt teslimi sözleşmede
Maliyet yapısı	Sabit	Değişken	Değişken, yönetim dahil

Riskler ve önlemler

Risk	Önlem
Veri bütünlüğü ihlali	Kişiye özel kullanıcı, audit trail açık sistemler, paylaşılan hesap yasağı
SOP dışı çalışma	SOP eğitimi ve kaydı, düzenli iç denetim, sapma bildirimi kültürü
Advers etki bildiriminin kaçırılması	Çağrı ve e-posta senaryolarında tanımlı tetikleyiciler, aynı gün iletim kuralı, eğitim
Hatalı İTS/ÜTS bildirimi	İki aşamalı kontrol, hata kuyruğunun günlük takibi
Soğuk zincir sapması	Alarm eskalasyonu, sapma formu, kalite güvenceye anında bildirim
Validasyon dokümanlarının yetersiz kalması	Şablonların kalite güvence ile önceden onaylanması, örneklem incelemesi

Güvenlik, KVKK/GDPR, NDA ve fikri mülkiyet

İlaç ve medikal şirketleri iki tür hassas veriyle çalışır: ticari sırlar (formülasyon, üretim süreci, ruhsat dosyası, ihale stratejisi) ve kişisel sağlık verileri (hasta destek programı, advers etki bildirimi, cihaz kullanıcı bilgileri).

Sağlık verileri KVKK’da özel nitelikli kişisel veri sayılır ve ek güvenlik önlemleri gerektirir; AB’deki kişilere ait veri söz konusuysa GDPR hükümleri de uygulanır. 360 Soft veri işleyen olarak konumlanır ve bu rol sözleşmede yazılır.
Özel nitelikli verilere erişim zorunlu rollere, kayıtlı ve gerekçeli şekilde verilir; mümkün olan durumlarda anonimleştirme veya maskeleme uygulanır.
Tüm ekip bireysel NDA imzalar; erişimler ayrılışta aynı gün kapatılır.
Geliştirilen yazılım, test senaryoları, doküman ve şablonların fikri mülkiyeti size aittir.
Kalite anlaşmasında denetim hakkı, alt yüklenici kullanım koşulları ve kayıt saklama süreleri tanımlanır.

Yasal not: personel sağlanan işler

Depo veya tesis içi işlerde ekip sizin işyerinizde çalışabilir. 360 Soft bu işleri hizmet alımı modeliyle, kendi yönetimi ve sözleşmede tanımlı çıktılarla yürütür. İşyerinizde yürütülen işlerde yapı 4857 sayılı İş Kanunu madde 2’deki alt işverenlik kurallarına uygun kurulmalıdır. Personelin doğrudan sizin talimatınızla çalıştığı geçici iş ilişkisi (madde 7) İŞKUR izinli özel istihdam büroları üzerinden kurulabilir; 360 Soft özel istihdam bürosu değildir. Modeli hukuk danışmanınızla birlikte netleştirmenizi öneririz.

Temsili senaryo: tıbbi cihaz ithalatçısında MDR ve ÜTS yükü

Temsili senaryodur. Orta ölçekli bir tıbbi cihaz ithalatçısı, üreticilerinden gelen güncel teknik dokümanları Türkçeleştirmek, kullanım kılavuzlarını güncellemek ve ÜTS bildirimlerindeki hata kuyruğunu temizlemek zorunda. Aynı dönemde depo yönetim sistemini değiştiriyor. Tipik kurgu: tıbbi çeviri ve doküman kontrolü için proje bazlı bir ekip kurulur; ÜTS bildirim operasyonu managed service olarak devralınır ve hata kuyruğu günlük takip edilir; yeni depo sistemi için test senaryoları ve kullanıcı kabul testleri dış kaynak test ekibiyle yürütülür. Tüm çalışmalar firmanın kalite yönetim sistemindeki prosedürlere göre kayıt altına alınır.

Tedarikçi seçim kontrol listesi

GxP, veri bütünlüğü ve validasyon kavramlarına hakim kişileri gösterebiliyor mu?
Kalite anlaşması imzalamaya ve tedarikçi denetiminize açık mı?
Eğitim kayıtlarını sizin sisteminizde tutmayı kabul ediyor mu?
Advers etki gibi kritik bildirimler için yönlendirme süreci var mı?
İTS/ÜTS ve soğuk zincir operasyonunda deneyim ve eskalasyon planı somut mu?
Özel nitelikli kişisel veriler için ek güvenlik önlemleri yazılı mı?
Fikri mülkiyet, kayıt saklama ve sözleşme sonu devir maddeleri net mi?
Personel modeli İş Kanunu açısından doğru kurulmuş mu?

Sık sorulan sorular

İlaç ve medikal şirketleri hangi işleri dış kaynağa verebilir?

Yazılım testi ve validasyon desteği, teknik dokümantasyon ve tıbbi çeviri, depo ve dağıtım operasyonu, İTS ve ÜTS bildirim operasyonu, soğuk zincir izleme, veri analitiği, uygulama destek ve KVKK uyum operasyonu dış kaynakla yürütülebilir. Ruhsat, üretici ve farmakovijilans sorumlulukları şirkette kalır.

Dış kaynak kullanımı GMP açısından mümkün mü?

Evet, GMP dış kaynaklı faaliyetlere izin verir; ancak yazılı sözleşme, sağlayıcının değerlendirilmesi ve izlenmesi beklenir. Hizmet sözleşmesine bir kalite anlaşması öneririz.

Bilgisayarlı sistem validasyonunu siz mi yapıyorsunuz?

Validasyon planı ve onayı sizin kalite sisteminizin sorumluluğundadır. Biz risk değerlendirmesi, test protokolleri, test yürütme ve dokümantasyon gibi işleri prosedürlerinize göre üstleniriz.

İTS ve ÜTS bildirimlerini devralabilir misiniz?

Bildirim operasyonu, hata takibi ve entegrasyon bakımı dış kaynakla yürütülebilir. Yasal yükümlülük sahibi firma olarak kalırsınız; yetki ve kontrol adımları sözleşmede tanımlanır.

MDR teknik dosyasını hazırlıyor musunuz?

Teknik dosyanın bölümlerinin derlenmesi, düzenlenmesi ve çevirisinde destek veririz. Uygunluk değerlendirmesi ve klinik değerlendirme gibi konular üreticinin ve onaylanmış kuruluşun sorumluluğundadır.

Hasta verileri nasıl korunur?

Sağlık verileri özel nitelikli kişisel veri olarak ele alınır; erişim zorunlu rollerle sınırlıdır, kayıt altındadır ve mümkün olduğunda maskeleme uygulanır. 360 Soft veri işleyen olarak konumlanır.

Kanal satış ekibi ilaç tanıtımı yapar mı?

Hayır. Reçeteli ilaçların tanıtımı mevzuatla sınırlıdır. Kanal satış desteği sipariş, stok ve lojistik iletişimiyle sınırlı tutulur.

Ekip SOP eğitimlerimizi alır mı?

Evet. Ekip ilgili SOP’larınız üzerinde eğitilir ve eğitim kayıtları sizin sisteminizde tutulur; SOP revizyonlarında tazeleme eğitimi yapılır.

Fiyat nasıl belirlenir?

Sürekli ekiplerde adam/ay, kısa işlerde saatlik, kapsamı belli projelerde sabit fiyat, bildirim veya test senaryosu gibi ölçülebilir işlerde sonuç bazlı model kullanılır. GxP etkisi ve uzmanlık seviyesi fiyatı belirgin biçimde etkiler.

Ne kadar sürede başlayabiliriz?

Tedarikçi değerlendirmesi ve kalite anlaşmasıyla birlikte pilot tipik olarak 6-10 hafta içinde başlar. GxP etkisi olmayan işlerde süre kısalabilir.

Bu hizmet personel kiralama mıdır?

Hayır. Hizmet alımı modelidir; ekip 360 Soft tarafından yönetilir. Geçici iş ilişkisi İŞKUR izinli özel istihdam büroları üzerinden kurulabilir ve 360 Soft özel istihdam bürosu değildir.

Denetimlerde destek veriyor musunuz?

Evet. Dış kaynak kapsamındaki kayıtları, eğitim belgelerini ve prosedürleri denetim öncesinde hazırlar, gerekirse denetim sırasında soruları yanıtlamak için hazır bulunuruz.

İlaç ve medikal operasyonunuz için ilk adım

Devretmek istediğiniz işleri ve GxP etkisini kısaca paylaşın; rol listesi, kalite anlaşması taslağı ve SLA önerisiyle dönelim. +90 850 335 10 87 numarasını arayabilir, info@360-soft.com adresine yazabilir veya iletişim sayfası üzerinden mesaj bırakabilirsiniz. Sağlık hizmeti sunan kurumlar için sağlık sektörü outsourcing, diğer alanlar için tüm outsourcing hizmetleri sayfasına bakabilirsiniz.

İlaç ve Medikal için outsourcing planlayalım Devretmek istediğiniz işleri yazın; kurulum planını ve yazılı teklifi paylaşalım. Teklif alın · WhatsApp · +90 850 335 10 87

Bu sayfa 360 Soft Yetkili Temsilcisi Yasir Bünyamin İncedere tarafından hazırlanmıştır. Son güncelleme: Kasım 2026.

İlgili hizmetler

Tüm hizmetler: Outsourcing Hizmetleri