Pharma- und Medizintechnik-Outsourcing aus der Türkei

Zuletzt aktualisiert: 11. November 2026

Outsourcing für Pharma und Medizintechnik bedeutet, dass Arzneimittelhersteller, Importeure, Medizinprodukte-Hersteller, Händler und Großhändler unterstützende Prozesse – Softwaretests und Validierungsunterstützung, technische Dokumentation und Übersetzung, Lager- und Distributionsbetrieb, Kühlkettenüberwachung, Datenanalyse, Vertriebsunterstützung, Anwendungsbetreuung oder Datenschutz-Compliance – an einen spezialisierten Dienstleister vergeben. In dieser Branche zählt nicht nur das Ergebnis, sondern auch der Nachweis: Jede Tätigkeit muss nach SOP erfolgen, geschult, dokumentiert und rückverfolgbar sein. 360 Soft stellt Teams, die in GxP-Umgebungen nach Ihren Verfahrensanweisungen arbeiten – remote, in Ihrem Lager oder Büro oder hybrid. Die Verantwortung für Freigaben, Zulassung und Produktsicherheit bleibt bei Ihnen; wir übernehmen die operative Arbeit mit sauberer Dokumentation. Im Folgenden finden Sie auslagerbare Aufgaben, Systeme, den regulatorischen Rahmen, Arbeitsmodelle, SLA-Beispiele und Preisfaktoren.

Warum Pharma- und Medizintechnikunternehmen auslagern

Regulatorische Last wächst: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Serialisierung, Track-and-Trace-Systeme und Pharmakovigilanz erzeugen dauerhaft mehr Dokumentationsaufwand.
Knappe Spezialisten: Validierungs-, QA- und Regulatory-Fachkräfte sind schwer zu finden und teuer zu halten.
Schwankende Projektlast: Systemeinführungen, Produkteinführungen und Rezertifizierungen erzeugen Spitzen, die mit Stammpersonal kaum abzudecken sind.
Kühlkette und Distribution: Temperaturgeführte Waren erfordern Überwachung rund um die Uhr und schnelle Reaktion auf Abweichungen.
Mehrsprachigkeit: Gebrauchsanweisungen, Etiketten und technische Unterlagen müssen in vielen Sprachen konsistent vorliegen.

Aufgaben, die ausgelagert werden können

Bereich	Typische Aufgaben	Rollen
Softwaretest und Validierungsunterstützung	Testskripte nach Vorgaben, Testdurchführung, Abweichungsdokumentation, Unterstützung bei CSV/CSA	QA-Tester, Validierungsspezialisten
Technische Dokumentation und Übersetzung	Gebrauchsanweisungen, Etikettentexte, Unterlagen für technische Dokumentation, Übersetzung mit Terminologiepflege	Technische Redakteure, Fachübersetzer
Lager und Distribution	Wareneingang, Kommissionierung nach GDP, Chargen- und Verfallsdatenkontrolle, Retouren	Lagerteams, Schichtleitung
Kühlkettenüberwachung	Temperaturmonitoring, Alarmbearbeitung, Abweichungsberichte	Monitoring-Team
Datenanalyse	Vertriebs- und Marktdaten, Reklamationstrends, Dashboards	Datenanalysten
Vertriebsunterstützung	Innendienst, Terminplanung, CRM-Pflege – keine Arzneimittelwerbung gegenüber Fachkreisen ohne Qualifikation	Innendienst, CRM-Spezialisten
Anwendungsbetreuung	Support und Wartung von Fach- und Portalanwendungen	Entwickler, Support
Datenschutz-Compliance	Verarbeitungsverzeichnis, Betroffenenanfragen, KVKK- und DSGVO-Prozesse	Compliance-Spezialisten

Systeme und Technologieumfang

System	Was das Team übernimmt
QMS / eQMS	Dokumentenlenkung, CAPA- und Abweichungsdatenerfassung, Schulungsnachweise
LIMS	Datenerfassung und Testunterstützung nach Ihren Berechtigungen
ERP und WMS	Chargenverwaltung, Bestände, Aufträge, Berichte
Track-and-Trace (in der Türkei İTS für Arzneimittel, ÜTS für Medizinprodukte)	Meldungen, Fehlerklärung, Datenabgleich
Dokumentenmanagement	Versionierung, Freigabe-Workflows, Archivierung
Temperaturüberwachung	Alarmbearbeitung, Datenauswertung, Berichte

Regulatorischer Rahmen: TİTCK, GMP, GDP und MDR

Unser Team arbeitet in der Türkei, wo die Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde TİTCK zuständig ist und die Track-and-Trace-Systeme İTS (Arzneimittel) und ÜTS (Medizinprodukte) betreibt. Inhaltlich orientieren sich die türkischen Regeln eng an den EU-Vorgaben: GMP für die Herstellung, GDP für Lagerung und Vertrieb, die MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte sowie Anforderungen an Datenintegrität (ALCOA+) und computergestützte Systeme (EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5). Ausgelagerte GxP-Tätigkeiten erfordern nach GMP Kapitel 7 eine schriftliche Vereinbarung, in der Verantwortlichkeiten klar verteilt sind.

Wichtig: Die Herstellerverantwortung, die Chargenfreigabe durch die sachkundige Person und Entscheidungen über die regulatorische Strategie bleiben bei Ihnen. Zusätzlich gelten die Vorschriften im Land Ihres Unternehmens und Ihrer Märkte, etwa das Arzneimittelgesetz, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz oder nationale Werberegeln.

Arbeitsmodelle

Wir stellen Teams von einer Person bis zu mehr als 200 Mitarbeitenden zusammen. Ort und Vertragsform richten sich nach Ihren Prozessen, Ihrem Sicherheitsniveau und dem gewünschten Grad an Steuerung.

Modell	Geeignet für
Remote	Testdurchführung, Dokumentation, Übersetzung, Datenanalyse, Track-and-Trace-Meldungen, Anwendungsbetreuung
Vor Ort	Lager und Distribution, Kühlkettenüberwachung im Lager, Unterstützung bei Inventuren
Hybrid	Teamleitung mit regelmäßiger Präsenz vor Ort, operative Arbeit remote

Vertragsmodell	Wann sinnvoll	Steuerung
Dedicated Team	Dauerhafte Prozesse mit stabilem Volumen	Gemeinsame Steuerung, Teamleitung durch 360 Soft
Staff Augmentation	Kurzfristige Verstärkung eines bestehenden Teams für ein klar beschriebenes Leistungspaket	Fachliche Vorgaben durch Sie, Leistungserbringung und Personalführung durch 360 Soft
Managed Service	Vollständig ausgelagerter Prozess mit SLA	Ergebnisverantwortung bei 360 Soft
Projektbasiert	Einmalige Vorhaben mit klarem Ergebnis	Werkvertrag mit Abnahme

Ablauf und typische Dauer

Analyse: Prozesse, GxP-Relevanz, Systeme und SOP-Landschaft aufnehmen.
Qualitäts- und Verantwortungsabgrenzung: Quality Agreement bzw. Verantwortungsmatrix, SLA, NDA und AVV.
Teamaufbau (typisch 1–2 Wochen): Auswahl, Zugänge, SOP-Schulungen mit Nachweisen.
Pilot: ein Prozess oder ein Produktbereich, mit engmaschiger Prüfung.
Übergang in den Regelbetrieb: Kennzahlen, Reviews, Auditbereitschaft.
Kontinuierliche Verbesserung: CAPA-Beiträge, Schulungsauffrischungen, Skalierung.

Beispiele für SLA und KPI

Beispielhafte Zielgrößen; die tatsächlichen Werte werden nach der Analyse vereinbart.

Prozess	Beispiel-KPI	Beispiel-Zielwert
Test und Validierung	Termintreue der Testzyklen, dokumentationsbedingte Nacharbeit	Nach Projektplan; Nacharbeitsquote vereinbart
Dokumentation	Durchlaufzeit pro Dokument, Fehlerquote im Review	Nach Dokumententyp festgelegt
Lager	Kommissioniergenauigkeit, Einhaltung FEFO	Nach Ihrer Vorgabe
Track-and-Trace	Meldungsfristen, offene Fehlermeldungen	Fristgerecht gemäß Vorschrift
Kühlkette	Reaktionszeit auf Temperaturalarme	Nach Kritikalität, z. B. Minutenbereich
Anwendungsbetreuung	Reaktions- und Lösungszeit nach Priorität	Gestaffelt nach Priorität

Preismodelle und Einflussfaktoren

Die Abrechnung erfolgt pro Person und Monat, pro Dokument oder Transaktion oder als Projektfestpreis. Preise nennen wir nach der Analyse; die wichtigsten Faktoren:

Faktor	Wirkung
GxP-Relevanz	GxP-kritische Tätigkeiten erfordern mehr Schulung, Prüfung und Dokumentation
Qualifikationsniveau	Validierungs- und Regulatory-Erfahrung ist aufwendiger als operative Unterstützung
Sprachen	Anzahl der Zielsprachen bei Dokumentation und Übersetzung
Arbeitszeiten	Kühlkette und Distribution oft mit 24/7-Bedarf
Zugriff und Sicherheit	Getrennte Umgebungen, Audit-Trails und Berechtigungskonzepte
Vertragslaufzeit	Längere Laufzeiten ermöglichen stabile, eingearbeitete Teams

Eigenes Personal, Freelancer und Outsourcing im Vergleich

Kriterium	Eigenes Personal	Freelancer	Outsourcing mit 360 Soft
Startzeit	Mehrere Monate für Suche und Einarbeitung	Schnell, aber abhängig von Einzelpersonen	Typischer Start in 1–2 Wochen
Kontinuität	Hoch, aber Ausfälle schwer zu überbrücken	Gering bei Krankheit oder Projektende	Ersatzprozess und Vertretungsregeln vertraglich geregelt
Skalierung	Langsam	Begrenzt	Von 1 bis 200+ Personen, auch 24/7-Schichten
Branchenwissen	Aufbau von GxP-Wissen dauert	Schulungsnachweise oft lückenhaft	Arbeit nach Ihren SOPs mit dokumentierten Schulungen
Fixkosten	Hoch	Gering	Variabel nach Umfang und SLA

Outsourcing für Pharma und Medizintechnik — overview

Risiken und Maßnahmen

Risiko	Maßnahme
Verletzung der Datenintegrität	ALCOA+-Schulung, personalisierte Zugänge, Audit-Trails, Vier-Augen-Prinzip bei kritischen Daten
Arbeit außerhalb der SOP	SOP-Schulung vor Zugriff, regelmäßige Nachschulung, Abweichungsmeldung
Fristversäumnis bei Meldungen	Fristenkalender, tägliche Kontrolle, Eskalationsregeln
Kühlkettenabweichung unbemerkt	24/7-Alarmierung, definierte Reaktionsschritte, Abweichungsberichte
Abfluss von Patienten- oder Studiendaten	Datenminimierung, Pseudonymisierung, NDA, AVV, Protokollierung
Personalausfall	Vertretungsregeln, geschulte Reserve, vertraglicher Ersatzprozess

Vertragsrahmen: Dienstvertrag, Werkvertrag und keine Arbeitnehmerüberlassung

Die Zusammenarbeit erfolgt über einen B2B-Dienstvertrag (laufende Leistungen mit SLA) oder einen Werkvertrag (abgegrenzte Projekte mit Abnahme). Es handelt sich ausdrücklich nicht um Arbeitnehmerüberlassung: Die Teammitglieder sind bei 360 Soft angestellt, Weisungsrecht und Personalführung bleiben bei uns, und Sie steuern über Leistungsbeschreibung, Tickets und SLA. Ergänzend schließen wir eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA), eine Regelung zur Übertragung von Nutzungs- und Schutzrechten an Arbeitsergebnissen sowie einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) nach Art. 28 DSGVO ab. Für die Übermittlung personenbezogener Daten in die Türkei verwenden wir die EU-Standardvertragsklauseln (SCC); auf türkischer Seite gilt zusätzlich das Datenschutzgesetz KVKK (Nr. 6698). Für GxP-relevante Tätigkeiten ergänzen wir eine Qualitätsvereinbarung bzw. Verantwortungsmatrix im Sinne von GMP Kapitel 7.

Rechtlicher Hinweis zu personalbezogenen Leistungen

Ob eine konkrete Gestaltung als Dienst- oder Werkvertrag anerkannt wird, hängt von der tatsächlichen Durchführung ab. Das Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG) und die Abgrenzung zur Scheinselbständigkeit stellen in Deutschland, Österreich und der Schweiz Anforderungen an Weisungswege, Eingliederung und Leistungsbeschreibung. Diese Seite ersetzt keine Rechtsberatung; wir empfehlen, Vertrag und Steuerungsmodell vor dem Start von Ihrer Rechtsabteilung oder einer Kanzlei prüfen zu lassen.

Beispielszenario (illustrativ): MDR- und ÜTS-Aufwand bei einem Medizinprodukte-Importeur

Beispielszenario (illustrativ). Ein Importeur von Medizinprodukten vertreibt mehrere hundert Artikel in der Türkei und in der EU. Mit der MDR steigen die Anforderungen an technische Unterlagen, Gebrauchsanweisungen in mehreren Sprachen und die Rückverfolgbarkeit; parallel müssen Bewegungen im ÜTS gemeldet werden. Ein typischer Aufbau: Ein kleines Dedicated Team übernimmt Track-and-Trace-Meldungen und die Fehlerklärung; technische Redakteure und Fachübersetzer pflegen Gebrauchsanweisungen und Etikettentexte nach Ihrer Terminologie; ein Datenanalyst baut ein Reklamations- und Bestandsdashboard. Die regulatorische Verantwortung und alle Freigaben bleiben beim Importeur.

Checkliste für die Anbieterauswahl

Arbeitet der Anbieter diszipliniert nach SOPs und GxP-Grundsätzen?
Werden Schulungen dokumentiert und vor Systemzugriff nachgewiesen?
Kann die Kapazität bei Projekten oder Audits flexibel erhöht werden?
Sind Vertretung und Kontinuität geregelt?
Ist der Anbieter auditbereit und akzeptiert Lieferantenaudits?
Sind Kostenstruktur, SLA und Verantwortungsabgrenzung transparent?
Gibt es AVV, SCC und ein klares Konzept für Patientendaten?
Ist Arbeitnehmerüberlassung vertraglich ausgeschlossen?

Häufig gestellte Fragen

Welche Aufgaben können Pharma- und Medizintechnikunternehmen auslagern?

Softwaretests und Validierungsunterstützung, technische Dokumentation und Übersetzung, Lager und Distribution, Kühlkettenüberwachung, Datenanalyse, Vertriebsinnendienst, Anwendungsbetreuung und Datenschutzprozesse.

Ist Outsourcing unter GMP überhaupt zulässig?

Ja. GMP erlaubt ausgelagerte Tätigkeiten, wenn eine schriftliche Vereinbarung die Verantwortlichkeiten regelt und der Auftraggeber die Leistung überwacht.

Führen Sie die Validierung computergestützter Systeme selbst durch?

Wir unterstützen bei Testskripten, Testdurchführung und Dokumentation. Validierungsstrategie und Freigabe bleiben bei Ihrer Qualitätssicherung.

Können Sie Meldungen in İTS und ÜTS übernehmen?

Ja, Meldungen, Datenabgleich und Fehlerklärung nach Ihren Vorgaben und Berechtigungen.

Erstellen Sie die technische Dokumentation nach MDR?

Wir unterstützen bei Redaktion, Strukturierung, Übersetzung und Versionierung. Inhaltliche Verantwortung und Konformitätsbewertung liegen beim Hersteller.

Wie werden Patientendaten geschützt?

Durch Datenminimierung, Pseudonymisierung, personalisierte Zugänge, Protokollierung, NDA sowie AVV mit Standardvertragsklauseln.

Betreibt das Vertriebsteam Arzneimittelwerbung?

Nein. Das Team übernimmt Innendienst, Terminplanung und CRM-Pflege. Fachliche Produktkommunikation erfolgt durch Ihre qualifizierten Mitarbeitenden.

Werden die Teammitglieder auf unsere SOPs geschult?

Ja, vor dem Systemzugriff, mit dokumentierten Schulungsnachweisen und regelmäßigen Auffrischungen.

Wie wird der Preis festgelegt?

Nach GxP-Relevanz, Qualifikationsniveau, Sprachen, Arbeitszeiten, Sicherheitsanforderungen und Laufzeit, pro Person, pro Einheit oder als Projektpreis.

Wie schnell können wir starten?

Typischerweise innerhalb von 1–2 Wochen nach Vertragsabschluss, beginnend mit einem Pilotprozess.

Ist das Personalleasing?

Nein. Die Leistung wird per Dienst- oder Werkvertrag erbracht, ohne Arbeitnehmerüberlassung. Eine rechtliche Prüfung des Modells empfehlen wir.

Unterstützen Sie bei Inspektionen und Audits?

Ja, mit Dokumentation, Schulungsnachweisen, Kennzahlen und Ansprechpartnern, soweit vertraglich vereinbart.

Erster Schritt für Ihren Pharma- oder Medizintechnikbetrieb

Nennen Sie uns die Prozesse, die Sie entlasten möchten, und Ihre GxP-Rahmenbedingungen – wir schlagen ein Team und einen Pilot vor. Rufen Sie uns an unter +90 850 335 10 87, schreiben Sie an info@360-soft.com, nutzen Sie WhatsApp oder das Kontaktformular. Unser Büro: Nidakule Ataşehir Batı, Barbaros Mah. Begonya Sk. No:1 D:2, 34746 Ataşehir/İstanbul.

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